Projeto sofreu pequenas alterações na redação, mas segue para sanção presidencial. O Senado Federal aprovou nesta terça-feira (23) um projeto de lei que regulamenta as pesquisas científicas com seres humanos. A proposta segue para sanção presidencial.
O texto que já havia sido aprovado pelo Senado em 2017, teve que voltar para a apreciação após ter sido substituído por outro na Câmara dos Deputados, em 2023.
Já o novo texto, aprovado nesta terça, recebeu ajustes considerados de redação e, por isso, não precisará retornar para apreciação da Câmara dos Deputados.
A proposta estabelece uma série de regras gerais para as pesquisas em seres humanos, por exemplo:
necessidade de autorização expressa do participante para entrar na pesquisa;
garantia do anonimato e a privacidade do participante;
proibição de remuneração do participante;
previsão de o patrocinador da pesquisa indenizar o participante por eventuais danos causados.
Além disso, o texto cria prazos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitir pareceres e reduz benefícios para os participantes dos estudos.
O texto, contudo, tem pontos polêmicos como, por exemplo, a previsão de que a Anvisa tenha cinco dias para fiscalizar e liberar produtos importados para realização de pesquisas.
Entre as mudanças feitas pelo relator, senador Dr. Hiran (PL-RR), está a inserção do termo “úteis” nos itens referentes aos prazos. Assim, a proposta que previa um prazo de 90 dias para análise sanitária relacionada às petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para registro do produto, agora tem um prazo dilatado em, pelo menos, 24 dias.
A mesma lógica valerá para os produtos complexos, que serão definidos em regulamento, cujo novo prazo será de 120 dias úteis.
Segundo o projeto, a pesquisa com seres humanos deve ser submetida à análise ética prévia realizada pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) — que não poderá ultrapassar o prazo de 30 dias para emissão do parecer. Caberá ao Poder Executivo estabelecer qual órgão irá fiscalizar esses comitês.
Outro ajuste feito pelo relator diz respeito à possibilidade de conclusão do parecer pelo CEP. Na redação final deixa de existir a possibilidade de “aprovação com pendência, quando a decisão for pela necessidade de correção”.
Atualmente, as pesquisas clínicas com seres humanos são reguladas por meio da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), vinculada ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Uma terceira mudança diz respeito aos direitos dos participantes do estudo. Atualmente, uma resolução do Conselho Nacional de Saúde prevê que os participantes tenham acesso gratuito e por tempo indeterminado aos métodos e diagnósticos aprovados pela pesquisa.
A proposta restringe esse acesso e diz que, por exemplo, o fornecimento gratuito pode ser interrompido após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento.
O texto que já havia sido aprovado pelo Senado em 2017, teve que voltar para a apreciação após ter sido substituído por outro na Câmara dos Deputados, em 2023.
Já o novo texto, aprovado nesta terça, recebeu ajustes considerados de redação e, por isso, não precisará retornar para apreciação da Câmara dos Deputados.
A proposta estabelece uma série de regras gerais para as pesquisas em seres humanos, por exemplo:
necessidade de autorização expressa do participante para entrar na pesquisa;
garantia do anonimato e a privacidade do participante;
proibição de remuneração do participante;
previsão de o patrocinador da pesquisa indenizar o participante por eventuais danos causados.
Além disso, o texto cria prazos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitir pareceres e reduz benefícios para os participantes dos estudos.
O texto, contudo, tem pontos polêmicos como, por exemplo, a previsão de que a Anvisa tenha cinco dias para fiscalizar e liberar produtos importados para realização de pesquisas.
Entre as mudanças feitas pelo relator, senador Dr. Hiran (PL-RR), está a inserção do termo “úteis” nos itens referentes aos prazos. Assim, a proposta que previa um prazo de 90 dias para análise sanitária relacionada às petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para registro do produto, agora tem um prazo dilatado em, pelo menos, 24 dias.
A mesma lógica valerá para os produtos complexos, que serão definidos em regulamento, cujo novo prazo será de 120 dias úteis.
Segundo o projeto, a pesquisa com seres humanos deve ser submetida à análise ética prévia realizada pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) — que não poderá ultrapassar o prazo de 30 dias para emissão do parecer. Caberá ao Poder Executivo estabelecer qual órgão irá fiscalizar esses comitês.
Outro ajuste feito pelo relator diz respeito à possibilidade de conclusão do parecer pelo CEP. Na redação final deixa de existir a possibilidade de “aprovação com pendência, quando a decisão for pela necessidade de correção”.
Atualmente, as pesquisas clínicas com seres humanos são reguladas por meio da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), vinculada ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Uma terceira mudança diz respeito aos direitos dos participantes do estudo. Atualmente, uma resolução do Conselho Nacional de Saúde prevê que os participantes tenham acesso gratuito e por tempo indeterminado aos métodos e diagnósticos aprovados pela pesquisa.
A proposta restringe esse acesso e diz que, por exemplo, o fornecimento gratuito pode ser interrompido após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento.
